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2004年11月25日,國家食品藥品監管局正式批準由長春百(bǎi)克藥業有限公司(sī)科研人員自(zì)行研製(zhì)的複合型艾滋病疫苗進入I期(qī)臨床研究,這是我國首次開展的艾滋(zī)病疫(yì)苗臨床研究,標誌著我(wǒ)國艾滋病(bìng)疫苗的研究與國際上同步;艾滋病疫苗(miáo)的I期臨床研究主要評價疫苗的安全(quán)性,國家食品藥品監管局將根據I期的結果(guǒ)再考慮是否批準開展II期及III期臨床研究。
我(wǒ)國科技人員從(cóng)1996年開(kāi)始,用中國流行(háng)的艾滋病毒株(zhū)基(jī)因,包括病毒的包膜蛋白、核心蛋白等(děng)進行研究,曆時8年。該疫苗(miáo)由DNA疫苗及重組病毒載體疫苗組成,先接(jiē)種DAN疫苗,然後再接種重組病毒(dú)載體(tǐ)疫苗,產生對艾滋病的免疫力。疫苗本身不會導致接種後感染。疫苗經過猴體試驗,並經病毒攻擊後,動物均未出現異常。目前,國際上30多家科研機構在19個國家已進行臨床試驗,大多數均處(chù)於I期臨床研究階段。
在與艾滋病的鬥爭中,科學家已研製了(le)一些能夠抑製艾滋病病毒的藥物,但即使目前公(gōng)認療效最(zuì)好(hǎo)的雞尾酒療法也隻能穩定或減緩艾滋病症狀,而不能徹底消滅體內病毒,專(zhuān)家普遍認為(wéi),研製出艾滋病疫苗才是解決這一社會(huì)難題的根本之道。
國家食品(pǐn)藥品監管局本(běn)著國家對重大疾病(bìng)防治的需要,繼續保持著對如SARS、艾滋病防治藥物審評的(de)提前介入、快速通道機製,實施“標準(zhǔn)不(bú)降低,幫助提高;程序不減少,加快(kuài)審批”的工作方針,加快了這類藥物進入(rù)臨床試驗的進(jìn)度,今後將繼續促進(jìn)該項研究(jiū)的進展。